当前医疗电子设备厂商所面临的一些主要问题

空气消毒净化机 是龙人在仿制开发领域中的典型案例之一。目前... [详细]

空气消毒净化机仿制案例

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合系统功耗预算范围，并满足数据传输要求。
　　数据安全性
　　医疗数据安全性也是另一个主要要求和关注的焦点。美国1996年的医治保险携带和责任法案(HIPAA)定义了联邦标准，并且为各种技术安全措施所支持。这些标准中包含特定的隐私和安全准则。此类准则禁止在开放的网络上传输数据以及在公共计算机上下载数据，此外也要求数据加密和访问控制。这些安全措施全球适用，因此预计不久即会看到越来越多功能丰富的硬件和软件工具出现，来支持当前已经未来十年内的医疗数据安全。
　　例如，专为低功耗、低电压便携式应用而设计的几个符合IEEE 802.15.4 的RF收发器，能够提供面向数据加密和认证的硬件MAC安全操作。其中一些还提供各种加密/解密模式，例如计数器模式(CTR)和CMC-MAC验证与加密。当然，为了利用好这些安全操作，就必须确定密匙并对其进行设置，通常将此类工作留给通信协议的最高层进行处理。例如，CC2530可与多个网络协议兼容，其中包括 IEEE 802.15.4、Zigbee、Zigbee RF4CE、Smart Energy以及IP协议。CC2530还提供了政府标准层面的高级加密标准(AES)128位加密/解密内核。此内核支持IEEE 802.15.4 MAC安全、ZigBee网络层和应用层所需的AES操作，从而确保了更高的安全性。
　　鉴于有关病患数据传输和对如何保护该数据方面已定义了联邦标准，预计不久即会看到越来越多功能丰富的硬件和软件工具。
　　质量和可靠性
　　由于全球各机构和当前法律环境中的规范及政府质量要求越来越严格，因此医疗设备公司所关注的重点在不断发生改变。如今，在为医疗OEM厂商设计半导体产品时，对质量和可靠性的考虑非常重要，并且二者是众所周知的行业门槛。通过将增强型产品(EP)流纳入目录进程(catalog process)，不仅延长了产品的使用寿命，而且还明确定义并改进了变更控制流程。为了满足医疗市场专用且受控的生产线需求，就应有效消除设施间的变化，并拓展资格实践，同时提高产品的可追溯性或加强消费类电子产品生产测试的严格性。通过提供筛选(upscreening)的替代方案，增强型产品流还可为厂商节省成本并缩短产品上市时间，这在高可靠性市场司空见惯。另一种解决上述问题的方法是采用ISO13485的部分内容，当应用于半导体行业时，该质量管理标准适用于所有医疗设备。
　　推动医疗电子市场向前发展的主要趋势是全球人口老龄化、医疗保健成本日益增加以及在远程和新兴地区或者家庭实施医疗诊断和治疗的需求。